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醫療產品日常執法難題待解

更新時間:2017-12-07

  1、包裝標簽和說明書不規范
  
  進口醫療器械的包裝、標簽和說明書是基層監管人員獲取其注冊信息的主要依據,也是核實器械合法信息的主要來源,但當前很多進口醫療器械經營企業并未按相關法律法規進行包裝、標簽和配備說明書,造成基層監管部門不能及時正常地核對相關信息,加大了行政執法成本,也降低了行政監管效率。主要原因有三:
  
  一是經營企業法律意識淡薄。有些進口醫療器械經營企業認為,只要醫療器械質量沒問題,包裝標簽和說明書只是小問題。實際上,包裝標簽和說明書是醫療器械生產標準的內容之一,是醫療器械正確使用的保證,也是判定醫療器械產品質量安全的主要指標之一。
  
  二是違法行為成本較低?!夺t療器械說明書和標簽管理規定》第二條規定:"凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,應當按照本規定要求附有說明書和標簽。"《醫療器械監督管理條例》第六十七條第二項規定:"生產、經營說明書、標簽不符合本條例規定的醫療器械的……由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款;情節嚴重的,責令停產停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證。"這里沒有規定醫療器械使用單位的法律責任,但絕大部分醫療器械特別是大型器械是在醫療機構使用的。另外,進口醫療器械購進單位未嚴格按照醫療器械管理法律法規建立購進檢查驗收程序,也給監管部門行政執法帶來不小的困難。
  
  三是法律法規不明確。目前,經營企業多在進口醫療器械進關以后再加貼包裝、標簽和說明書,而相關法律法規中并未明確包裝、標簽和說明書的法律地位。醫療器械不同于普通商品,應該有非常嚴格的生產經營規則和程序,嚴格來說,包裝、標簽和說明書應當是醫療器械合法性的重要證明之一,也是重要生產環節之一。那么,經營企業在進口醫療器械運到國內后再加貼包裝、標簽和說明書的行為應認定為違法違規。
  
  2、合格證明文件種類未明確
  
  2014版《醫療器械監督管理條例》第三十二條規定:"醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。"
  
  那么,哪些是合格證明文件呢?醫療器械經營和使用單位一般只會索取供貨單位資質、醫療器械注冊文件,大型醫療器械設備可能會有招標文件存檔,內容也只有供貨單位資質、醫療器械注冊文件等相關資料。以進口醫療器械為例,監管部門會查驗招標文件、供貨單位資質、醫療器械產品注冊證書、進口報關單、檢驗檢疫證明、中文說明書、中文標簽,有時還會索取《注冊檢驗報告》和《注冊標準》。這些資料是明確進口醫療器械進口時間、檢驗與否、說明書和標簽是否合規的主要資料,而在相關法律法規中并未明確合格證明文件的相關內容。

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